前言
临床免疫学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是 CNAS 根据临床免疫学检验的特性而对 CNAS—CL02：2008《医学实验 室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与 CNAS—CL02：2008 结合使用。本文 件的条款编号同 CNAS—CL02：2008 的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释 和说明，故条款号是不连续的。
本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求； 用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。
本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南
一 目的和适用范围
本文件针对 CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第 5 章中的 相关技术要求在临床免疫学检验领域的实际应用提供了建议。
本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在临床免疫学检验领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。
二 引用文件
CLSI EP9-A2 用病人样品进行方法比较和偏倚分析
三 术语和定义
（略）
四 技术要求的指南
5 技术要求
5.1 人员
5.1.1 实验室需有明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。
5.1.3 实验室负责人至少具有以下资格：
医学实验室工作经历或培训 2 年以上；或医学实验室相关专业高级技术职称；或 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历 或培训 2 年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训 4 年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训 8 年以上。 临床免疫学实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，其负责人需有大学本科以上学历或中级以上技术职称，五年以上本专业工作经历。
5.1.6 实验室宜有每年对各级工作人员制定培训计划并进行质量保证/质量管理培 训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训等。。按实验室的规定至少每 6 个月对 人员进行胜任该岗位的考核，没有通过岗位职责考核人员需再培训和再考核，并记 录。
5.1.7 实验室各级人员所从事的工作需有实验室管理层的授权记录。
5.1.8 实验室需针对各级人员设置不同的管理权限，并提供清单。
5.1.10 实验室需提供训练员工防止事故发生及控制事故后果恶化的培训记录和/或 图片。
5.1.11 实验室需每年评估员工的工作能力，按实验室规定至少每半年评估新员工工 作能力并记录。当职责变更时，需有政策规定对员工进行再培训。HIV 检测实验室 和检测人员、产前筛查检测人员需具有相应的资格证明。从事应用免疫荧光技术检 测人员（阅片并签发报告者）除专业背景外还需具有至少 3 年以上的阅片经验。
5.1.13 实验室需有对患者相关资料保密的程序。
5.2 设施与环境条件
5.2.6 实验室需有明确标识将洁净区与污染区分开。感染血清学试验需要独立的工 作区域。免疫荧光检测需有暗室条件。放射免疫检测需符合并执行国家有关放射性 核素管理的规定。
5.2.7 实验室需有外部人员出入实验室的管理制度和相应记录。且需建立相应制度 管理感染血清学阳性标本。
5.3 实验室设备
5.3.2 实验室内的自动和可调移液设备、自动化分析系统包括定性与定量分析、酶 标仪、洗板机、荧光显微镜（亮度）需有定期校准与维护程序和相应记录。温度计 在使用前需以标准温度计检查。实验室的水浴箱、温箱、冰箱和其他与温度有关的仪器均需正确记录温度。所有试剂需定期评估批间差（对于定性试验，至少平行测定一份阳性、阴性病人样本；如果以弱阳性的形式报告结果，也需平行测定一份弱阳性病人样本）。
5.5 检验程序
5.5.2 在正式应用之前，实验室需有相应程序对所选用的方法和程序进行评估以证 实其结果符合要求，以后需定期进行（至少每年 1 次），并保存相应记录。
5.6 检验程序的质量保证
5.6.1 实验室需有室内质量控制程序以保证每个检验项目包括定量分析和定性分析 的结果可靠性（质控材料的来源可用质控品、自制或其他替代方案）。对于定量试验， 需选择多水平室内质控，并采用可满足要求的质量控制规则；对于 ELISA 定性试验， 需使用阳性、弱阳性、阴性的质控材料，如果 ELISA 定性试验报告弱阳性结果，需 有弱阳性质控物。每板均需做室内质控。实验室需对室内质控数据进行周期性评价。
5.6.4 实验室需有室间质量控制程序以保证每个检验项目包括定量分析和定性分析 的结果准确性，如参加 PT、室间质量评价活动等；且有相应程序处理失控，并记录。
5.6.5 对没有 PT 或室间质量评价项目，实验室需通过其他方式定期（至少每 6 个月
1 次）判断该检验程序的可接受性；例如：与权威实验室比对，每次不少于 5 份真 实临床样本，评估检验结果与临床诊断的一致性等。发生此种情况，在初次认可和 复审时，实验室的评价报告需通过由 CNAS 组织的技术评估后给予承认。
5.6.6 如果同一检验项目应用不同的方法或设备，或在不同地点进行，或以上各项 均不同时，实验室需建立相应程序来定期评估在整个临床适用区间内检验结果的可 比性（例如：进行比对实验时，可参考 CLSI EP9-A2《用病人样品进行方法比较和 偏倚分析》进行，样本例数 n≥40；对于定性试验可计算卡帕值(k)来判断结果的一致性）。