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本文在解释“过程”，定义的基础上，针对产品为硬件的组织，阐述特殊过程和关键过程的特点，并提供具有可操作性的特殊过程的确认和控制方法、关键过程的确定和控制方法。

一、对“过程”定义的解释

ISO9000：2000标准3.4.1“过程”的定义是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”解释如下：

“过程”定义反映了系统论的观点。“过程”是一个开放的系统，有输入、转化和输出。

输入是“过程”的基础和依据，一要输入和使用过程评审或验证的、充分与适宜的资源，包括人员、资金、设施、设备、技术和方法，作为转化的基础；二要输入和使用经评审或审批的、完整和正确的对输出的要求。如设计过程的设计任务书可作为转化的依据。

转化，是由具有资格的人员以充分与适宜的资源为基础，以对输出的完整和正确的要求为依据，进行有控制的、将输入转化为输出的活动，如设计过程的设计活动。

输出是过程的目的和结果。还以设计过程为例，对设计计输出的文件应进行评审，以确保其满足对输出的要求，即设计任务书的要求。

相互关联。以因果关系为例，对一个“过程”来说，只有输入的资源是充分与适宜的，才有可能使得输出的结果满足对输出的要求。对诸多“过程”而言，应确定适当的过程之间的顺序。

相互作用。对一个“过程”来说，若作为转化依据的对输出的要求有缺项，则输出的结果必然不完整。对诸多“过程”而言，如上一“过程”未实现预期的结果，必然会对下一“过程”有负面作用。

活动，包括对输入资源进行评审或验证、对输出的要求进行评审或审批、进行转化、对输出的结果进行评审等活动。这些活动都应在受控条件下进行。

“过程”应有控制过程，使得“过程”依据程序文件有效运行。这样才能获得增值的效果，即输出的价值高于输入的价值。

到位的控制程序、适宜的资源输入、正确输出要求、受控的转化活动和预期的输出结果，是“过程”有效运行的五个要素和环节。

在诸多“过程”形成的“过程网络”中，上一“过程”的输出是下一“过程”的输入。“过程网络”的有效运行带来质量管理体系运行的有效性和高效率。

贯标组织应通过对“过程”定义的认真学习和正确理解，依据ISO9001：2000标准的要求，系统地策划质量管理体系所需的诸多过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程的运行方法和要求，控制过程运行，实现预期结果，持续改进过程。

二、特殊过程的特点、确认和控制

1、特殊过程的特点

特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。

其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。

其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合