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510K申请注意事项

 

 

    FDA申请时需注意的一些问题:

    1.在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;

    2.对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准;

    3.在准备510K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510K)申请:常规510K)、特殊510K)、简化510K);

    4.对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

    5.向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size21.5cm X 29.7cm);

    6.所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。

    7.对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;

    8.告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

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