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ISO 13485 2003标准条款解读

 

 

  医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YYT0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001 1994标准的要求。ISO 90012000标准颁布以后,ISOTC 210又颁布了新的ISO 13485 2003标准(我国等同转换的YYT 0287-200X标准正在报批)

ISO 134852003标准(以下简称新标准)有许多特点,现简介如下。

  一、新标准是独立的标准,不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

  新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

  二、新标准的作用。

  新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"

  三、在0.2"过程方法"中,新标准只作了简要说明,也没有过程模式图。

  新标准这样做的原因是,在ISO 9001标准的0.2条款中,有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中,旨在为ISO 13485的应用提供指南。

  四、新标准对删减的规定。

  在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:

  "本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。"

  "如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合

  本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

  "本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其

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