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实验室资质认定评审工作指南（二）

续上篇

第二章首次评审

1 适用范围

适用于目前没有取得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。申请首次评审的实验室是新成立的第一次接受评审的、或机构体制经过大的改革整合后的、或原来已获得资质证书因违规或其他原因被吊销资质过了处罚期重新申请资质的实验室。

2 工作过程

2.1 文件资料审查

2.1.1 评审组长负责申请文件资料的审查。

2.1.2 评审组应在一周内完成认证监管处转来的申请文件资料的审查(如有特殊情况不能按时完成的应向省质监局认监处说明)，并将审查情况填写在评审工作用表中表1《实验室资质认定申请资料书面审查意见表》上，将表反馈给认证监管处。

2.1.3 如需要，根据审查情况，可向认证监管处提出确定评审组部分成员的要求，将相关的技术资料交相应评审员审查。

2.1.4 评审员协助评审组长对资料进行审查，将审查结果反馈给评审组长。

2.1.5 评审组在进行资料审查时应注意：

a.通过《实验室资质认定申请书》对实验室的工作类型、工作范围、检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围、申请认定的项目、涉及的标准等进行了解，申请认定的标准应是国家、行业、地方标准(暂定为副省级)、国际标准（限特定委托方）及医药卫生行业药典的现行有效版本。

b.检查《申请资质认定检测能力一览表》中申请的检测能力是否按检测项目或产品名称、检测参数名称的顺序清晰、准确填写(具体要求同评审报告中“评审组确认的检测能力”表的填写)。