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（一）医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明： （三）原医疗器械注册证书： （四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： （五）适用的产品标准及说明： （六）产品质量跟踪报告： （七）医疗器械说明书； （八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： 1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； 2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； 3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告； （九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件； （十）所提交材料真实性的自我保证声明。 |
