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（一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明： （三）产品技术报告： （四）安全风险分析报告： （五）适用的产品标准及说明： （六）产品性能自测报告： （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； （八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）； （九）医疗器械说明书； （十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： 1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； 2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； 3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告； （十一）所提交材料真实性的自我保证声明。 |
