专业提供最新的ISO标准认证咨询
PROFESSIONAL TO PROYIDE THE LATEST ISO STANDARD CERTIFICATION CONUSUL TING
境内二三类医疗器械注册申请材料要求

 

 

      (一)境内医疗器械注册申请表;

  

      (二)医疗器械生产企业资格证明:

  

     (三)产品技术报告:

 

     (四)安全风险分析报告:

 

     (五)适用的产品标准及说明:

 

      (六)产品性能自测报告:

 

     (七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

 

      (八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12);

 

     (九)医疗器械说明书;

 

     (十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:

        1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;

        2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;

        3、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;

 

     (十一)所提交材料真实性的自我保证声明。

管理培训专线:13539889131
梁小姐电话:13332888798
地址:广州市番禺区番禺大道北555号节能科技园总部中心1号楼705单元
CopyRight@广州誉杰管理咨询有限公司版权所有 粤ICP备19028229号
地址:广州市番禺区番禺大道北555号节能科技园总部中心1号楼705单元
CopyRight@广州誉杰管理咨询有限公司版权所有 粤ICP备19028229号