专业提供最新的ISO标准认证咨询
PROFESSIONAL TO PROYIDE THE LATEST ISO STANDARD CERTIFICATION CONUSUL TING
何时无需510k何时需要510k

 

 

何时无需510k:

   1.如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。 然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。

   2.如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。

   3.如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。

   4.大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。

   5.如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。

   6.如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):

       a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或

       b. 510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。

   7.某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

下列状况下需要递交510(k):

   1)第一次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期),任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。

   2)对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而,如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交510(k)。

管理培训专线:13539889131
梁小姐电话:13332888798
地址:广州市番禺区番禺大道北555号节能科技园总部中心1号楼705单元
CopyRight@广州誉杰管理咨询有限公司版权所有 粤ICP备19028229号
地址:广州市番禺区番禺大道北555号节能科技园总部中心1号楼705单元
CopyRight@广州誉杰管理咨询有限公司版权所有 粤ICP备19028229号