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美国对医疗器材的管理(医护用品)

 

 

  医疗器材、用品的的范围很宽,例如医用乳胶手套、体温表、手术刀、轮椅、按摩器、各种专业医疗器材等,凡与医疗保健有关,而非药品的产品皆属之。在美国医疗器材(医护用品)属于食品药品管理局(FDA)的管理范围。

  FDA将医疗用品分为三类,并采取不同的管理和控制。

  第一类医护用品:一般控制,产品必须合乎一般规定要求。

  第二类医护用品:特别控制,产品必须达到功能标准。

  第三类医护用品:最严格控制,上市前必须先经批准。

  上述的三类划分是严格的,但也是可以转变的,如厂商持足够的依据,可向FDA申请改变类别,而FDA可进行(极少发生)分类调整。

  例如,在医院用品中,绷带为第一类,温度调节水垫为第二类,化学冷药包为(蛇咬急救包件)为第三类。在物理理疗器材中,病人翻身床为第一类,理疗按摩器为第二类,超声波肌肉注射器为第三类。所有医护用品的定义及分类在联邦法规21CFR862—895中有详细规定。

一、医护用品进入市场前的管理程序

   1.进口商注册

  任何种类的医护用品,在进入美国的前30天前,由美国进口商(或批发商)使用FDA2891表格向FDA进行注册,由FDA授予一个7位数字的注册号码(进口商注册号码),手续即完成。进口时,宜将此号码列在发票上,有利于FDA的清关入境。

   2.厂家产品登记

  除上述注册手续外,FDA还要求厂家使用FDA2892表格进行在美销售的器材用品的品种登记。这个手续通常要求外国生产厂来办理,如生产厂授权美国专销商,后者可代为办理,由FDA发给一个6位数字冠以字母的产品登记号(例A123434),与上相同,在进口商业发票上加以表明,有利于FDA的清关。

   3.上市前申报—510K申报

  这种申报是在法案510章(K)节规定的,故称为5120K申报。对任何医护用品,即使市场上已有相似产品,但对于某一制作厂而言是新产品,第一次在美国上市,或同类产品以前曾上市,但有重大或实质改变者,都必须在上市前90天,向FDA申报。FDA授给6位数冠以字母的号码(例K432314),进口商在发票上注明此号码有利于清关。申报内容包括:有关此产品的详细资料及必须应说明的有效性及安全性。FDA审核此申报资料,在90天内决定此产品的分类。通常如划分为第一、第二类或认为该产品与已上市的安全有效产品相同,则可准予立即上市;若FDA认为该产品设计新设计或产品的安全有效性未经充分考验,或划为第三类,申报人必须进一步办理“上市前批准手续”。

   4.上市前批准

  一旦FDA核查申报,将产品划为为第三类,不管是本国制造的或是外国进口的,厂商都必须进行上市前批准(PMA),以详尽的科学论据与临床实践结果向FDA揭示证明此产品的安全有效,这是第三类医疗器械(医护用品)要过的最严格的一关。

  对于第一类、第二类医护用品,在上市前只需办理注册、登记及上市前申报手续,不需进行上市前批准。

二、医疗器械生产的质量体系要求

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