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如何准备510(K)申请文件

 

 

510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下:

1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);

   3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;

   4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

   5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;

   6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

   7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

   8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

   9) 实质相等性比较(SE);

   10)510(K)摘要或声明;

   11)产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

   12)产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;

   13)生物相容性;

   14)色素添加剂(如适用);

   15)软件验证(如适用);

   16)灭菌(如

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