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医疗器械注册证书变更申请材料要求

 

 

一、企业名称变更的申请材料要求:

  1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

  2.新的生产企业许可证(适用于境内第二类、第三类医疗器械);

  3.新的营业执照(适用于境内医疗器械);

  4.生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械);

  5.新的产品标准(适用于标准主体变更的);

  6.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

  7.所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

二.产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号 文字性改变的申请材料要求:

  1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

  2.新的产品标准;

  3.医疗器械说明书;

  4.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

  5.所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

三.生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求:

  1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

  2.新的生产企业许可证(适用于境内第二类、第三类医疗器械);

  3.新的营业执照(适用于境内医疗器械);

  4.生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;

  5.生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械);

  6.所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

四.境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申请材料要求:

  1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

  2.生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明;

  3.生产企业

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