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申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)； 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 申请方声明执行的标准； 医疗器械产品注册证(复印件)； 产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 近三年产品销售情况及用户反馈信息； 主要外购、外协件清单； 其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。 注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。 |
