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医疗器械各国认证要求

 

 

医疗器械标准

1

 安全

 IEC 60601-1标准,适用普通医疗和牙科设备

IEC 61010标准,适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备

2

 电磁兼容性

 IEC 60601-1-2电磁要求;   放射性(EMI)和免疫性(EMS)

3

 生物兼容性

 ISO 10993-1,生物学评估

4

 风险分析

 ISO 14971,风险管理应用

5

 软件确认

 IEC 60601-1-4,可编程的器械

6

 质量系统

 ISO 13485, QSR, ISO9001

   这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。

医疗器械指令列表

   欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定,以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。

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