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各国相关法律法规

 

 

   进入全球医疗器械市场,从了解美洲,欧洲和亚洲的相关法规开始

   世界公众健康意识的不断增强,人口老龄化等发展趋势,推进了全球对高品质医疗产品的需求。电子成像和诊断仪器,如超频率音响扫描仪,X光机,医学磁共振成像设备(MRI),病人监控器,心电图机(ECG)和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和TENS等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。

   大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规,以保护民众的安全。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,法规要求各不相同。

   以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用,包括:

   安全IEC 60601-1标准,适用普通医疗和牙科设备

   IEC 61010标准,适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备

   电磁兼容性IEC 60601-1-2电磁要求;放射性(EMI)和免疫性(EMS)

   生物兼容性ISO 10993-1,生物学评估

   风险分析ISO 14971,风险管理应用

   软件确认IEC 60601-1-4,可编程的器械

   质量系统ISO13485, QSR, ISO 9001

   北美

   在美国,食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物,药物,化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH),作为FDA的一个分支,专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管

(医疗器械分为I级,II级或III级,I级作为低风险范畴,而III级属高风险范畴):

I级 只需一般管理。适用于所有医疗器械,并管理器械列名和设立登记,质量系统注册[QSR,前名为医疗器械报告(MDR)],

优良的生产实践(

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