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欧洲医疗器械最新法规动态简介

 

 

  众所周知,医疗产品不同于普通商品,它的安全性与有效性直接关系到患者与使用者的生命安全,因此,各个国家或地区都会制定有关法规,来管理与约束这块领域。欧洲作为主要的市场之一,早已制定了法规要求,只有符合这些法规,产品标上CE标识,才能进入欧洲市场。同时这些法规或多或少地被其它各国采纳,特别是第三世界国家,甚至认可CE标识,所以了解欧洲医疗器械法规,让自己的医疗产品标示CE,对于每个医疗器械出口企业,都是有实际意义的。

一、医疗器械欧洲指令  

  根据不同的医疗器械种类,欧委会制定了三个欧盟指令,将进入欧洲医疗产品市场的规定协调一致。这三个指令分别是有源植入医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVD,98/79/EEC)。其中MDD指令的适用范围最广,包括除有源植入和体外诊断之外的几乎所有的医疗器械,如无源医疗器械(敷料、导管、注射器等)以及有源医疗器械(如磁共振成像仪、麻醉机、监护仪等)。1998年6月14日是MDD指令(93/42/EEC)5年过渡期的最后一天,从而进入MDD的强制执行期。

二、获得医疗器械指令MDD CE标识的准备  

  基本要求(Fulfill Essential Requirement)一一生产者在CE认证前,必须首先证明自己的产品满足医疗器械的基本要求。在MDD的附录一包含了14个基本要求,如产品安全、生物相容性、电磁兼容性(EMC)、包装标签等。指令引用了产品协调化标准(harmonized standards)来证明它的符合性。如医疗电器安全的通用要求(EN 60601系列),一次性医疗器械的灭菌要求(EN550,EN552,EN554),及各种产品标准等。  

  产品分类(Classification)

  由于医疗器械的种类繁多,指令按产品的风险程度进行分类,对其进行不同程度的控制,从而最大可能地保证病人与使用者的健康。MDD附录九的18条规则,把医疗器械分成如下五类:

  I类低风险听诊器,绷带企业自己负完全责任,自我声明,完成技术文档,产品标示CE特殊I类(灭菌和有测量功能的I类器械)低风险灭菌纱布,体温汁,血压计必须认证机构(Notified BodY)介入,产品标上带有公告号的CE II(a)类和II(b)类中等风险腹部垫,注射器,电子血压计,超声设备;CT,X-线机必须认证机构(Notified BodY)介入,产品标上带有公告号的CEIII类高风险可吸性缝合线,中心静脉导管认证机构(Notified BodY)介入的程度很高,对于产品的设计亦需确认技术文档(Technical File)-不管是何种医疗器械,都必须建立产品的技术文档。其内容在MDD附录七中给出,包括风险分析,按协调化标准、国际标准或其它标准的测试报告等等。

三、指令的符合性评审程序    

  欧洲医疗器械指令的独特之处在于它给生产者提供了不只一种的方法来表明符合指令。也就是说,生产者(不包括生产非灭菌和没有测量功能的一类医疗器械企业)可以基于单独地执行质量体系、或质量体系和产品测试一起、或单独的产品测试来选择符合性评审程序。在这些选择中,世界上绝大多数在欧洲销售的医疗器械企业都选择了包括执行质量体系的符合性评审程序。很多认证机构采用了EN 46000协调化标准族一医疗器械企业ISO9000应用的专用要求,来执行质量管理体系。在这科情况下,MDD附录II全面质量保证体系对应的相关协调化标准是EN 46001:1996;对于附录V生产质量保证体系,相关的协调化标准是EN 46002:1996;对于附录V I产品质量保证体系是EN 46003:1996。而作为产品测试的程序有附录IV批次检验;附录III型式试验。 

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