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医疗器械新产品审批规定

 

 

   第一条 为鼓励研制医疗器械新产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

   第二条 本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。

   第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。

   医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准,发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。

   第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。

   第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为:

   国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号

   其中:

   XXXX1——批准年份

   X2——产品类别

   XX3——产品品种编码

   XXX4——流水号

   第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。

   第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前,应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局提交有交资料,经审查批准后,方可进行临床试用。

   第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料(一式两份):

   (一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析,产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求,以及产品性能指标认定的依据,实验过程及结果。

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