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医疗器械产品CE MDD 93 42 EEC指令

 

 

MDD(93/42/EEC) 指令内容摘要

1条 定义与适用范围

2条 上市及使用

3条 基本要求

4条 自由流通,及用于特殊用途之器材

5条 标准之参考

6条 标准及技术法规委员会

7条 医疗器械委员会

8条 安全保护条款

9条 分类

10条 市场出货后所发出的事故有关信息

11条 适合性评鉴程序

12条 系统及处理部分的程序

13条 有关分类的决定及例外事项

14条 负责市场出货责任者的登录

15条 临床调查

16条 认可验证机构

17 CE 标志

18条 误印的 CE 标志

19条 出货停止或限制处分的决定

20条 机密性

21条 指令的撤销及修正

22条 法律的生效及过渡及规定

23条 附则

附件 I 基本要求

附件 II EC 符合声明 (完全质量保证系统)

附件 III EC 的型式试验

附件 IV EC 验证

附件 V EC 符合声明 (制造质量保证系统)

附件 VI EC

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