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医疗器械标准 1安全IEC 60601-1标准，适用普通医疗和牙科设备IEC 61010标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 2电磁兼容性IEC 6 0601-1-2电磁要求； 放射性(EMI)和免疫性(EMS) 3生物兼容性ISO 10993-1,生物学评估 4风险分析ISO 14971,风险管理应用 5软件确认IEC 60601-1-4,可编程的器械 6质量系统ISO 13485, QSR, ISO 9001 这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。 医疗器械指令列表 欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。 因此，相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示，产品完全符合每项指令在「基本规定」所列出的保健及安全规定。 形成「新方法」基础的指令，包含了广泛的产品类别（横向指令）或某种特定的产品类别（纵向指令）。 指令标题 欧盟指令 机械98/37/EC 电磁兼容性89/336/EEC 低电压设备73/23/EEC, 93/68/EEC 医疗器材93/42/EEC 主动植入式医疗器材90/385/EEC 体外诊断医疗器材98/79/EC 无线及通信终端设备99/5/EEC 压力设备97/23/EC 简单压力容器87/404/EEC 玩具安全88/378/EEC, 93/68/EEC 个人防护用具89/686/EEC, 96/58/EC 包装及捆扎废料94/62/EEC 欧盟 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, |
