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出口医疗器械应两年内办理申请

 

 

  国家食品药品监督管理局定于2008128举行12月例行新闻发布会,新闻发言人颜江瑛通报我国进一步健全兴奋剂管理长效机制的相关情况及近期药品质量抽验情况,并答记者问。

  发布会上,有记者问,去年12月份中美双方签订了《药品医疗器械安全合作协议》,过了一年后,中美双方在协议基础上工作的进展如何?

  新闻发言人颜江瑛回答说,去年的1211,国家食品药品监督管理局和美国的人类健康服务部下属的FDA签署了中美《关于药品医疗器械安全的协议》,这个协议签署了已经将近一年了,在将近一年的时间里,国家食品药品监督管理局和美国FDA共同开展了一系列的工作,主要是以下几个方面:

  一是国家食品药品监督管理局专门成立了一个执行领导小组和工作小组,而且今年三月份,中美两国又在北京召开了第一次执行会议,详细讨论了中美两国的协议执行情况以及评估的一些问题。根据协议的要求,中美两国食品药品监管部门也互换了药品和医疗器械的注册数据。

  二是国家食品药品监督管理局根据中美两国签订的协议,对指定的产品的生产企业进行了登记,以便全面了解指定产品生产和出口情况。具体内容在这个协议当中,并于去年1212日召开的新闻发布会也公布了,这里面有8个药品的品种和2个医疗器械的品种。

  三是按照协议的规定,国家食品药品监督管理局于今年10月份发布了一个《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》,同时在这个通告当中也公布了出口药品和医疗器械监管品种的目录。首批的品种目录当中,也公布了九类药品的原料药和制剂,以及两个医疗器械的品种。大家可以在国家食品药品监督管理局网站上获得这九类药品原料药和制剂,以及两类医疗器械品种的名称。

  生产《品种目录》这样的出口药品生产企业,应当按照药品的监督管理有关规定申请并且取得《药品生产许可证》,依照药品注册管理的有关规定,必须取得药品的注册文号。药品的生产企业必须按照质量管理规范的有关规定,要申请取得药品GMP证书,出口前要按规定取得《药品销售证明书》。生产《品种目录》当中医疗器械的出口企业,也应当按照医疗器械监督管理的有关规定,申请取得《医疗器械生产许可证》,并且按照医疗器械注册管理的有关规定,申请并且取得医疗器械注册证书,只有取得相关的证书和资格以后,才可以生产出口的这些《品种目录》当中的药品原料药和制剂。

  颜江瑛说,这个通告当中,20081017国家食品药品监督管理局发布了《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理通告》以后,要求2年内生产或者接受境外制药厂商委托加工品种目录内出口品种的企业,应该抓紧办理刚才我说到的这些申请的事宜。两年内达不到上述要求的企业,不得生产和销售品种目录内的出口品种。

  颜江瑛表示,大家也都知道,药品的安全是一个全球性的问题,药品安全没有国界,合作是唯一的选择。在国家食品药品监督管理局和美国FDA签署了《药品和医疗器械协议》将近一年来,我们开展了一系列的工作,同时,国家食品药品监督管理局也和其他的一些国家和地区建立了良好的合作机制,共同开展一些药品和医疗器械的监督管理工作,以及广泛的国际合作和交流。

  颜江瑛表示,今天国家食品药品监督管理局和美国FDA,包括欧盟,还有国际人用药品协调组织正在举办一个药品的GMP的认证培训,欢迎媒体也去了解一下我们有关培训的工作。今年这一年,国家食品药品监督管理局还和英国、澳大利亚、新加坡、加拿大、日本、韩国、俄罗斯、西班牙、欧盟、世界卫生组织、国际人用药品协调组织、国际药品稽查合作组织等国家和地区开展了广泛的合作和交流,我们的目的是共同面对现在科技日益变化、相对不足的人力和财力资源,以及产品全球化形势给食品药品监管带来的挑战,大家共同努力,维护全球公众的用药和饮食安全。

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