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ISO9001质量管理体系标准演变历史

     一. 质量管理标准的产生

     

    1959年,美国国防部为了解决武器在使用过程中暴露的质量事故,颁布了美国军用Mil-Q-9858A《质量保证大纲》。这是全世界最早的关于质量保证标准的文件。它要求军品承制企业制定并保持一个与经营管理,技术规程相一致的质量保证体系。同时根据不同产品需要发革命化了Mil-SDT-105E,作为生产武器的质量保证标准。它规定应在实现合同的所有领域和过程(如设计、研制、生产、加工、装配、检验、维护、贮存和安装)中充分保证质量。通过以上方法使美国军需品的质量迅速提高。

   

    鉴于美国军品企业在推行质量保证活动中的成功经验,北大西洋公约组织(NATO)借鉴美国的做法,在1968年发布了AQAP-1 NATO质量保证标准。同时英国国防部也在调查中发现,如果只对采购产品进行最终检验,难使产品质量令人满意。只有建立质量保证体系,才能充分发挥供、需双方的质量保证作用。需方需详细说明采购要求,供方按需方提出的具体要求(体系和程序)进行管理、设计、生产和质量保证,使最终产品在各方面持续满足需方的要求。因此英国国防部在1970年将AQAP-1 NATO北约质量保证采纳为质量体系标准,并在1973年作为国防标准实施。


    由于英国国防需求,在1979年制订和发布了一套BS5750英国国家保证标准。


    BS5750:Part1-1979《质量体系-设计制造和安装规范》


    BS5750:Part2-1979《质量体系-制造和安装规范》


    BS5750:Part3-1979《质量体系-最终检验和试验规范》


    为了更好地理解和使用这套标准,英国在1981年又发布了其使用指南


    BS5750:Part4-1981《质量体系-BS5750:Part1-1979使用指南》


    BS5750:Part5-1981《质量体系-BS5750:Part2-1979使用指南》


    BS5750:Part6-1981《质量体系-BS5750:Part3-1979使用指南》


    英国国家标准的发布与实施,是ISO9000系列形成的初步雏形。


    我国在60年代后期也引进了美国国军标为:“军工产品质量管理条例”要求各个军工厂在实现合同的所有领域(设计、研制、生产、加工、装配、检验、维护、贮存、服务)中充分保证质量,并在70年代掀起了“军工产品质量管理条例”鉴定验收的热潮,使军工企业的管理与产品质量得到了极大提高。


     二. ISO9000质量管理体系标准族的诞生


     随着全球一体化的日益形成,国际间的贸易竞争不断加剧,许多国家出于利益的考虑,运用技术壁垒,用越来越严格的标准和质量提高产品质量,限制商品进口。在国际贸易成交之前,需方不仅要对供方生产的产品质量进行认证,还要对其质量体系进行评价。经获得质量合格证能力的信心和满足需求的证实。由于各个国家标准不尽相同,使得各国对质量体系的评审要求也不相同,极大地阻碍了国际间的经贸往来。


    为此,英国标准化协会(BSI)向ISO提议(国际标准化组织成立于1947年主要起草各类标准,它起草的管理主要有ISO9000;ISO14000等标准。ISO9000标准每5年修订一次,修订要75%以上成员通过)制订统一的国际质量保证标准。


     在1980年成立了TC176“质量管理和质量保证技术委员会”。专门制定质量管理和质量保证标准,TC176在参考了英国国家BS5750并总结各国质量保证的实践经验后,以BS5750为基础,在1986年正式发布了ISO8402标准,并在1987年3月正式发布了ISO9000系列国际标准:ISO8402《名词和术语》


    ISO9000《质量管理和质量保证标准-选择和使用指南》


    ISO9001《质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》


    ISO9002《质量体系-生产和安装的质量保证模式》


    ISO9003《质量体系-最终检验和试验的质量保证模式》


    ISO9004《质量管理和质量体系要素-指南》


    三. ISO9000质量管理体系标准族的发展


    TC176在1994年又根据各国的实施标准的情况对ISO系列标准进一步补充完善形成94版ISO9000系列标准,现已有近百个国家将其直接采用为国家标准。我国也等同采用了ISO系列标准,并用双编号GB/T19000-ISO9000。2000年TC176小组根据世界各国推行ISO9000系列标准的实际情况又对该标准进行了彻底修改成为:


    GB/T19000-ISO9000《质量管理体系-基础和术语》


    GB/T19001-ISO9001《质量管理体系-要求》


    GB/T19000-ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》


    三项国际(家)标准,这三项标准无论在结构上,内容上或思路上都发生了较大的变化,进一步总结了世界各国质量管理的理论研究成果和实践经验,为广大“组织”进一步提高质量管理水平和市场竞争能力又一次提供了很好的学习机会和发展机遇。


    对9000族系列标准进行"有限修改"后,由ISO/TC176/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分又启动了修订战略的第二阶段,即"彻底修改"。于2000年12月15日正式发布实施。国际标准ISO9001:2000是会按ISO/IEC指令-国际标准的结构和草案规定第三部分(1997版本)制定。


    此次修订将原标准的ISO9002:1994和ISO9003:1994版已合并到本国际标准中,ISO9001:2000一经出版,将取消ISO9002:1994和ISO9003:1994。ISO9001对条款标题也进行了更改,不再包括质量保证条款。这反映了本版ISO9001质量管理体系要求的状况,即不仅提出合格产品和/或服务的质量保证,而且包括组织的质量管理体系能证明满足客户满意度的能力。另一部分为ISO9004:2000质量管理体系-执行改进指南。这两个标准已被设计成一起使用,但同时又可作为单独的文本使用。


    2007年ISO/TC176/SC2工作组又启动ISO9001:2000版的修订工作,新标准于2008年11月14目正式发布。 此次修订对标准修改的较少,无理由需要“过渡阶段”,ISO将用6~12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用。


    影响广泛的ISO9001质量管理体系标准新版ISO9001:2015版于2015年9月23日正式发布。现行ISO 9001:2008 标准的有效期将延续至2018年9月左右。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 标准将在为期3年的转换期中并存。到2018年9月,所有的ISO 9001:2008证书都将作废并且失效。所有的获证组织需要采取相关措施,在3年转换期间,将其目前的ISO 9001:2008证书转换至ISO 9001:2015证书。


    ISO9001:2015版标准的这次改版发生了很大的变化,这里列出几个最重要的变化:


   1、强调建立适合各组织具体要求的管理体系。


   2、要求组织高层能参与其中并承担责任,使质量与更广泛的业务策略相适应。


   3、风险防范意识贯穿整个标准,使整个管理体系适用于风险预防,并鼓励持续改进。


   4、对文件的规定性要求更少:如今组织机构可以自行决定需要记录什么信息,应该采用什么文件格式。


   5、通过使用通用的新高层结构(Annex SL),与其他主要管理体系标准保持一致。


   修订后的ISO 9000标准族囊括了使用ISO 9001所需要的关键术语和定义,也与新版ISO 9001标准同时发布。


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